Разработка технологии производства и производство современных лекарственных препаратов, включая препараты с модифицированным высвобождением и комбинированные препараты, относящихся к различным фармакологическим группам и различным формам выпуска.
- Подготовка и формирование регистрационного досье и его сопровождение в соответствии с регуляторными требованиями
- Подтверждение государственной регистрации ЛП
- Подготовка досье на лекарственные средства с целью государственной регистрации
- Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, и его сопровождение в соответствии с регуляторными требованиями
- Консультации по вопросам регистрации лекарственных препаратов
- Валидация документации, представляемой в регистрационном досье, в соответствии с законодательством РФ и ЕАЭС
- Разработка документов регистрационного досье
- Подготовка и оценка макетов первичной и вторичной упаковки
- Предоставление регистрационного досье в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющей государственную регистрацию лекарственных средств
- Подготовка ответов и дополнительных материалов в соответствии с запросами экспертной организации
- Мониторинг законодательства РФ и ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств;
- Взаимодействие с государственными регулирующими органами
- Ведение базы данных регистрационной документации
- Образование - Фармацевтическое/Биологическое/Химическое
- Знание действующего законодательства и методических рекомендаций в области регистрации лекарственных средств
- Опыт работы: не менее 1-3 лет по направлению «регистрация лекарственных средств»
- Коммуникабельность, исполнительность, корректность, точность в мелочах, ответственность, ориентация на достижение поставленных целей, аналитический склад ума, стрессоустойчивость, активная жизненная позиция.
- Знание языков – английский уровень Intermediate
- Опытный пользователь - ПК.
• Место работы Волгоградский проспект, 42к5, м. Текстильщики (в шаговой доступности от метро) (в офисе своя кухня, чай-кофе)
• официальное оформление по ТК РФ
• график работы: пн-пт, 9-18
• заработная плата по договоренности (до 130 000 руб)