О компании: Разработка технологии производства и производство современных лекарственных препаратов, включая препараты с модифицированным высвобождением и комбинированные препараты, относящихся к различным фармакологическим группам и различным формам выпуска. Обязанности:
Подготовка и формирование регистрационного досье и его сопровождение в соответствии с регуляторными требованиями
Подтверждение государственной регистрации ЛП
Подготовка досье на лекарственные средства с целью государственной регистрации
Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, и его сопровождение в соответствии с регуляторными требованиями
Консультации по вопросам регистрации лекарственных препаратов
Валидация документации, представляемой в регистрационном досье, в соответствии с законодательством РФ и ЕАЭС
Разработка документов регистрационного досье
Подготовка и оценка макетов первичной и вторичной упаковки
Предоставление регистрационного досье в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющей государственную регистрацию лекарственных средств
Подготовка ответов и дополнительных материалов в соответствии с запросами экспертной организации
Мониторинг законодательства РФ и ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств;
Взаимодействие с государственными регулирующими органами
Ведение базы данных регистрационной документации
Требования:
Образование - Фармацевтическое/Биологическое/Химическое
Знание действующего законодательства и методических рекомендаций в области регистрации лекарственных средств
Опыт работы: не менее 1-3 лет по направлению «регистрация лекарственных средств»
Коммуникабельность, исполнительность, корректность, точность в мелочах, ответственность, ориентация на достижение поставленных целей, аналитический склад ума, стрессоустойчивость, активная жизненная позиция.
Знание языков – английский уровень Intermediate
Опытный пользователь - ПК.
Условия: • Место работы Волгоградский проспект, 42к5, м. Текстильщики (в шаговой доступности от метро) (в офисе своя кухня, чай-кофе) • официальное оформление по ТК РФ • график работы: пн-пт, 9-18 • заработная плата по договоренности (до 130 000 руб)