Компания ИМБИАН ЛАБ является российским разработчиком и производителем тест-систем для диагностики заболеваний человека.
Ключевые направления производство лабораторных тест-систем ИФА и ПЦР.
Также «ИМБИАН ЛАБ» - один из ведущих российских производителей экспресс-тестов на определение коронавирусной инфекции.
На производственной базе ИМБИАН выполняется весь технологический цикл производства и контроля качества диагностических тест-систем.
Компания осуществляет поставки своей продукции под торговой маркой IMBIAN по всей России, а также экспортные поставки по всему миру.
- Разработка внутренних регламентирующих документов, определяющих организацию системы качества на предприятии
- Идентификация, учет, анализ рисков, связанных с качеством выпускаемой продукции и процессов производства. Планирование мероприятий по снижению рисков до приемлемого уровня
- Оказание методической поддержки сотрудникам отдела и предприятия в вопросах, касающихся требований, правил и норм надлежащих практик группы
- Разработка внутренних регламентирующих документов, определяющих организацию системы качества на предприятии, мониторинг изменений;
- Экспертиза внутренней документации;
- Анализ отклонений и несоответствий, выявленных в процессе валидации/квалификации и установление источников возникновения отклонений;
- Подготовка сводных данных и отчетов в рамках системы качества;
- Разработка мероприятий по устранению отклонений/несоответствий и причин их возникновения;
- Ведение, планирование, учет САРА и контроль их выполнения;
- Работа с досье на серию;
- Участие в самоинспекциях, внутренних аудитах (проведение и оформление результатов);
- Учаcтие в процессах валидации, управлениепроцессом квалификации оборудования, помещений и систем;
- Работа с жалобами, претензиями, рекламациями;
- Организация обучения персонала в рамках фармацевтической системы качества. Составление учебных программ (первичного, периодического, специального) обучения;
- Проведение аттестации и оформление результатов;
- Подготовка информации для анализа функционирования СМК;
- Оказание методической поддержки сотрудникам отдела и предприятия в вопросах, касающихся требований, правил и норм надлежащих практик группы;
- Активное участие в производственных процессах.
- Требования:
- Высшее профильное образование (фармацевтическое, химико-технологическое, управление качеством);
- Опыт работы на фармацевтическом предприятии не менее 2 лет в отделе обеспечения качества.
- Знание внешних международных и федеральных документов, регламентирующих требования к функционированию предприятий ( GMP, ISO 9001, ISO 13485, документов ICH, Q8, Q9, Q10);
- Знание программы 1С.
- Пятидневка, с 9:00 до 18:00
- Оформление по ТК РФ
Откликнуться на вакансию