Начальник отдела обеспечения качества

Компания ИМБИАН ЛАБ  является российским разработчиком и производителем тест-систем для диагностики заболеваний человека. 
Ключевые направления производство лабораторных тест-систем ИФА и ПЦР.
Также «ИМБИАН ЛАБ» - один из ведущих российских производителей экспресс-тестов на определение коронавирусной инфекции.
На производственной базе ИМБИАН выполняется весь технологический цикл производства и контроля качества диагностических тест-систем.
Компания осуществляет поставки своей продукции под торговой маркой IMBIAN по всей России, а также экспортные поставки по всему миру. 

• Разработка внутренних регламентирующих документов, определяющих организацию системы качества на предприятии
• Идентификация, учет, анализ рисков, связанных с качеством выпускаемой продукции и процессов производства. Планирование мероприятий по снижению рисков до приемлемого уровня
• Оказание методической поддержки сотрудникам отдела и предприятия в вопросах, касающихся требований, правил и норм надлежащих практик группы
• Разработка внутренних регламентирующих документов, определяющих организацию системы качества на предприятии, мониторинг изменений;
• Экспертиза внутренней документации;
• Анализ отклонений и несоответствий, выявленных в процессе валидации/квалификации и установление источников возникновения отклонений;
• Подготовка сводных данных и отчетов в рамках системы качества;
• Разработка мероприятий по устранению отклонений/несоответствий и причин их возникновения;
• Ведение, планирование, учет САРА и контроль их выполнения;
• Работа с досье на серию;
• Участие в самоинспекциях, внутренних аудитах (проведение и оформление результатов);
• Учаcтие в процессах валидации, управлениепроцессом квалификации оборудования, помещений и систем;
• Работа с жалобами, претензиями, рекламациями;
• Организация обучения персонала в рамках фармацевтической системы качества. Составление учебных программ (первичного, периодического, специального) обучения;
• Проведение аттестации и оформление результатов;
• Подготовка информации для анализа функционирования СМК;
• Оказание методической поддержки сотрудникам отдела и предприятия в вопросах, касающихся требований, правил и норм надлежащих практик группы;
• Активное участие в производственных процессах.

• Требования:
• Высшее профильное образование (фармацевтическое, химико-технологическое, управление качеством);
• Опыт работы на фармацевтическом предприятии не менее 2 лет в отделе обеспечения качества.
• Знание внешних международных и федеральных документов, регламентирующих требования к функционированию предприятий ( GMP, ISO 9001, ISO 13485, документов ICH, Q8, Q9, Q10);
• Знание программы 1С.

• Пятидневка, с 9:00 до 18:00
• Оформление по ТК РФ